بدء أعمال ورشـة عمل تنفيذ المبادئ التوجيهية الخاصة بالإجراءات ومتطلبات البيانات اللازمة لإحداث تغييرعلى اللقاحات المختلفة

مسقط – النبأ

بدأت بفندق جراند ميلينيوم – مسقط اليوم (الثلاثاء) أعمال ورشـة عمل تنفيذ المبادئ التوجيهية الخاصة بالإجراءات ومتطلبات البيانات اللازمة لإحداث تغييرعلى اللقاحات المختلفة التي تستضيفها وزارة الصحة ممثلة بالمديرية العامة للصيدلة والرقابة الـدوائية وينظمها لثلاثة أيام المكتب الإقليمي لمنظـمة الصحة العالمية لشـرق المتوسط .

تضمن برنامج الافتتاح كلمة للدكتور محمد الربيعي – مدير عام الصيدلة والرقابة الدوائية بوزارة الصحة – قال فيها : تسلط الورشة الضوء على الدليل الإرشادي الذي وضعته منظمة الصحة العالمية بشأن إجراءات ومتطلبات البيانات للتغييرات التي تطرأ على اللقاحات المعتمدة وتسهل طريقة تطبيقه، حيث تعمل هذه الأدلة الإرشادية على توجيه الهيئات التنظيمية الوطنية والشركات المصنعة بشأن البيانات الضرورية اللازمة لدعم التغييرات التي لا تؤثر بشكل سلبي على جودة اللقاحات ومأمونيتها وفعاليتها، وكذلك توفر للهيئات المعلومات الأساسية التي تمكنها من صياغة الأدلة الإرشادية الوطنية الخاصة بها وإتاحة إيصال اللقاحات اللازمة في الوقت المناسب لبرامج التحصين لديها، وأكد المدير العام على أهمية وجود اللقاحات الآمنة والفعالة في الوقت الراهن لما يشهده العالم من ظهور العديد من الفيروسات علاوة على جائحة كوفيد 19 التي شكلت تهديدا عالميا.

من جانبه أوضح الدكتور مصطفى حشيش – اختصاصي صحة عامة بمكتب منظمة الصحة العالمية في سلطنة عمان – في كلمته بالمناسبة : بأن منظمة الصحة العالمية في سعيها لضمان جودة اللقاحات وفعاليتها ومأمونيتها قد وضعت الأدلة الإرشادية والممارسات ذات الصلة وحددت المهام التنظيمية لذلك.

وأضاف : بأن حصول أي لقاح على التصريح لتسويقه يعد البداية فقط ؛ فالتغييرات التي تطرأ بعد اعتمادها من أجل تحسين جودتها أو تعزيز فعالية المنتج أو تحديث المعلومات الوصفية تؤثر على المنتج ؛ لذا كان لا بد أيضا من ضرورة تنظيم التغييرات التي تطرأ على المنتج بعد الاعتماد.

واستطرد: وبناء على طلب السلطات الرقابية الدوائية الوطنية والشركات المصنعة، قامت المنظمة بإعداد الأدلة الإرشادية بشأن متطلبات البيانات والإجراءات للتغييرات التي تطرأ على اللقاحات المعتمدة في عام 2013 من أجل مساعدة الهيئات الرقابية الوطنية في تنظيم التغييرات ما بعد الاعتماد.
كذلك شارك الدكتور ديانليانج ليي من مكتب منظمة الصحة العالمية بجنيف بكلمة عن المستجدات المتعلقة بموقف منظمة الصحة العالمية بشأن التغييرات بعد اعتماد اللقاحات في سياق المقاييس البيولوجية لمنظمة الصحة العالمية .

تستهدف الورشة السلطات الدوائية الرقابية في الدول الواقعة في إقليمي شرق المتوسط وقارة أفريقيا حيث يحضرها ما يقارب ٦٠ مشاركا من مختلف الدول المستهدفة.

وعلى مدى أيام انعقادها تناقش الورشة عبر جلساتها العلمية العديد من المواضيع منها : الأدلة الإرشادية المتعلقة بإجراءات ومتطلبات البيانات للتغييرات التي تطرأ على اللقاحات المعتمدة وكيفية استعمالها ، الممارسات الراهنة لمراقبة التغييرات التي تطرأ بعد اعتماد اللقاحات و المواد البيولوجية في بعض البلدان ، التبليغ عن إجراءات ومتطلبات البيانات للتغيرات المتعلقة بالفعالية والمأمونية وتصنيف المعلومات.

كذلك تناقش الجلسات مواضيع : التبليغ عن الإجراءات ومتطلبات البيانات للتغييرات على الجودة – التغييرات في مولدات المضادات (الانتيجينات) والمنتج النهائي ، تشجيع إقامة شبكات بين الدول المشاركة وتقاسم العمل والاعتماد عليه في مجال مراقبة التغييرات التي تطرأ على اللقاحات بعد تسويقها ، مناقشة المجالات التي تحتاج إلى تحسين واحتياجات الدول وخطة التنفيذ .

الورشة تهـدف إلى: تعزيز الجانب الرقابي على اللقاحات المعتمدة والتغييرات التي قد تطرأ عليها بعد تسويقها وذلك لضمان مأمونية اللقاح وفعاليته، تطبيق الدليل الإرشادي بشأن التغييرات التي تطرأ على اللقاحات المعتمدة ، تعريف الشركات المصنعة للقاحات بالبيانات الأساسية المطلوبة بالتغييرات التي قد تطرأ على اللقاحات المعتمدة والتي لا تؤثر سلبا على جودتها وفعاليتها ومأمونيتها.