مسقط – النبأ
نظمت صباح اليوم (الأربعاء) بفندق جراند ميلينيوم وزارة الصحة ممثلة بالمديرية العامة للصيدلة والرقابة الدوائية حلقة عمل تعريفية بنظام تسجيل الأجهزة والمستلزمات الطبية.
رعى افتتاح الحلقة سعادة الدكتورة فاطمة بنت محمد العجمية-وكيلة الوزارة للشؤون الإدارية والمالية والتخطيط –بحضور عدد من المسؤولين بالوزارة. وبمشاركة قرابة 200 مشارك من القطاعين الحكومي والخاص.
ألقى الدكتور محمد الربيعي -مدير عام الصيدلة والرقابة الدوائية بوزارة الصحة-كلمة قال فيها: التنمية الصحية في سلطنــــة عمان مرتكزة على أهم الأسس والعناصر الضــــرورية لبناء وتجهيز المستشفيات ومراكز الرعاية الصحية وتوفير كافة الاحتياجات اللازمة لهذه الوحدات من الكوادر الطبية والطبية المساعدة من ذوي الكفاءة ومن ثم توفير جميع المعينات الضـــرورية كالأدوية واللقاحات والأجهزة والمستلزمات الطبية.
مشيرا في حديثه أنه ارتفع مستوى الوعـــي لدى دول العالم اتجاه ضـــرورة بناء أنظمة رقابية تدار من قبل متخصصين لرقابة الأجهزة والمنتجات الطبية التي تدخل عبر الحدود من جهة أو التي يتم ابتكارها من قبل المبدعين وتحتاج لمن يتأكد من جودة تصنيعها وسلامتها ومأمونيتها قبل استخدامها على البشر.
وأكد المدير العام للصيدلة والرقابة الدوائية ما للأجهزة الطبية من أهمية بالغة لكونها جزء حيوي ومهم في التشخيص والعلاج والوقاية من الأمراض ، فقد قامت وزارة الصحة بالسلطنة باستحداث دائرة للرقابة على الأجهزة والمستلزمات الطبية بالمديرية العامة للصيــدلة والرقابة الدوائية وذلك من باب أهمية وجود رقابة تعنى بسلامة الأجهزة والمستلزمات الطبية والتأكد من مطابقتها للمواصفات العالمية وأدائها الآمن بما يكفل سلامة المرضــى ومشغلي الأجهزة والقائمين عليها في القطاع الصحي ، بالإضــــافة إلى تلقي بلاغات مشاكل وحوادث الأجهزة الطبية.
وأضاف الدكتور الربيعي: وزارة الصحة تهدف إلى ضمان سلامة وكفاءة عمل هذه المنتجات ومنع دخول أو تداول أية مستلزمات طبية مغشوشة أو متدنية الجودة إذ أثبتت البحوث أن ما نسبته 8% من هذه المنتجات مقلدة ومغشوشة يتم تداولها على مستوى العالم، مما قد يؤدي إلى إفشال المساعي العلاجية للمرضى. ونظرا للأهمية الكبيرة للجهاز الطبي في منظومة الرعاية الصحية، ودوره الفعال في التشخيص والعلاج، تبرز أهمية وضــع اللوائح والنظم التي تحكم تداول هذه المستلزمات والرقابة عليها من خلال خلق نظام رقابي قائم على أسس راسخة لمتابعة ومراقبة جميع مراحل وجود هذه المنتجات (مرحلة ما قبل التسويق، وأثناء التسويق، وبعد التسويق).
واختتم الدكتور محمد بن حمدان الربيعي حديثه أنه تم البدء بتنظيم دخول هذه المنتجات إلى السلطنة من خلال الحصـــول على تراخيص مسبقة قبل الاستيراد، وفي نفس الإطار فقد استضافت السلطنة الملتقى الآسيوي الرابع والعشرين للتجمع الآسيوي في مجال الأجهزة والمستلزمات الطبية، بحضـــور 300 مشارك من 31 دولة من الدول الأعضاء في مجموعة التجانس الآسيوي للأجهزة والمستلزمات الطبية ،بالإضافة للهيئات والمنظمات الصحية والرقابية الدولية، حيث خرج الملتقى بتوصيات مهمة في مجال توحيد النظم والتشريعات الرقابية وتطويرها لتواكب آخر المستجدات العالمية الأمر الذي سيعزز ضمان جودة وكفاءة وسلامة الأجهزة والمستلزمات الطبية.
واستعرضت المهندسة فايزة بنت سعيد الزدجالية –مديرة دائرة الرقابة على الأجهزة واللوازم الطبية بوزارة الصحة-الدليل التفصيلي لأنظمة الأجهزة الطبية وما تم إنجازه منذ إضافة هيكلة الدائرة إلى المديرية العامة للصيدلة والرقابة الدولية. حيث تضمن الدليل إنشاء قواعد بيانات خاصة لإدراج الأجهزة والمستلزمات الطبية، ونشر الأدلة الإرشادية الخاصة بتسجيل الأجهزة والمستلزمات الطبية ونشرها على موقع الوزارة. لأخذ رأي القطاع الخاص حولها تمهيدا لتطبيقها تجريبيا خلال هذا العام.
وخلال الافتتاح تم تدشين خدمة التسجيل الإلكتروني للأجهزة والمستلزمات الطبية.
هدفت الحلقة إلى مناقشة النظم واللوائح الخاصة بالرقابة على الأجهزة والمستلزمات الطبية ونظام التسجيل الخاص بها بالإضافة إلى نشر الوعي عن الإجراءات الرقابية الخاصة بالأجهزة والمستلزمات الطبية من أجل الوصول إلى منتجات عالية الجودة والأمان، وبالتالي منع دخول أي منتجات منخفضة الجودة أو مقلدة للسوق العماني.
وتضمنت الحلقة التعريفية عددا من المحاضرات حول المتطلبات والشروط التي سيتم على أساسها تسجيل الجهاز/المستلزم الطبي من أهمها: المتطلبات المبدئية لتسجيل الأجهزة والمستلزمات الطبية، المتطلبات الإلزامية لتقديم الملف الفني الخاص بالتسجيل الأجهزة و المستلزمات الطبية ، متطلبات تسجيل الأجهزة الطبية (عالية الخطورة – الأجهزة واللوازم المختبرية) في سلطنة عمان متطلبات التسجيل السريع للأجهزة الطبية (عالية الخطورة – الأجهزة واللوازم المختبرية) في سلطنة عمان و شرح النظام الإلكتروني الخاص بتسجيل الأجهزة والمستلزمات الطبية.
الجدير بالذكر أن وزارة الصحة ممثلة بالمديرية العامة للصيــدلة والرقابة الدوائية قامت بأولى خطوات تنظيم هذا القطاع من خلال سن التشريعات اللازمة لتنظيم استيراد وتصنيع وتداول هذه المنتجات ومتابعة حركتها أثناء فترة تداولها ورصد المشاكل المرتبطة باستخدامها ، حيث أُضيفت هذه التشريعات إلى اللائحة التنفيذية المنفذة لقانون تنظيم مهنة الصيــدلة والمؤسسات الصيــدلانية ، والتي صدرت بالقرار الوزاري 113/2020 ، ومن ثم تم البدء بمرحلة إدراج جميع المنتجات التي تقوم الشركات التجارية والمصنعة للمستلزمات الطبية بتسويقها في السوق المحلي ، حيث وصـل ما تم إدراجه إلى ما يزيد عن مائتي ألف (200ألف) مستلزم طبي.
