الصحة” تنفّذ برنامجًا وطنيًا متخصصًا لتقييم الأجهزة التشخيصية بالتعاون مع منظمة التجانس العالمي

مسقط- النبأ
بدأت اليوم الأحد بفندق ميركيور الخوير أعمال البرنامج التدريبي الوطني حول تقييم الأجهزة والمستلزمات الطبية التشخيصية (IVD)، الذي تنظمه وزارة الصحة ممثلةً بمركز سلامة الدواء بالتعاون مع منظمة التجانس العالمي للأجهزة والمستلزمات الطبية (GHWP).

يهدف البرنامج إلى بناء قدرات الكوادر الفنية العاملة في مجال الرقابة على الأجهزة والمستلزمات الطبية وتطويرها، وتعزيز جاهزية سلطنة عُمان لتطبيق الممارسات التنظيمية الدولية المثلى، انسجامًا مع توجهات الوزارة نحو الارتقاء بمنظومة الجودة وسلامة الأجهزة الطبية المستخدمة في المؤسسات الصحية.

البرنامج يُعد إحدى المبادرات النوعية التي تنظمها مجموعة (GHWP) على المستوى الإقليمي، بمشاركة نحو 20 خبيرًا ومختصًا من داخل سلطنة عمان وخارجها، يمثلون الجهات التنظيمية الأعضاء في منظمة التجانس العالمي للأجهزة والمستلزمات الطبية وعددًا من المنظمات الصحية العالمية.

يتناول البرنامج على مدى ثلاثة أيام محاور علمية وتطبيقية متخصصة، تشمل: تصنيف مخاطر الأجهزة التشخيصية (IVD) وآليات التقييم الفني وفق المعايير الدولية، ومبادئ تقييم المطابقة للأجهزة الطبية ومتطلبات السلامة والأداء، وإعداد ملفات التقديم التنظيمية (Dossier Submission) وفق نماذج IMDRF و GHWP، وإدارة التغييرات في الأجهزة الطبية وإستراتيجيات التقديم والتجميع، والأدلة السريرية للأجهزة التشخيصية متضمنةً الأداء التحليلي والسريري ودراسات الثبات، ونظام المراقبة بعد التسويق والتبليغ عن الحوادث وآليات المتابعة التنظيمية.

كما يتضمن البرنامج حلقات عمل تفاعلية تمكّن المشاركين من تطبيق المفاهيم النظرية على دراسات حالة عملية، بما يسهم في تطوير مهاراتهم في التقييم التنظيمي والفني للأجهزة التشخيصية.ويُتوقع أن يُسهم البرنامج في رفع كفاءة الكوادر الوطنية، وتعزيز قدراتها على تطبيق منهجيات التقييم المبني على المخاطر، وتحليل الدراسات الفنية والسريرية، بما ينعكس إيجابًا على سلامة الأجهزة الطبية المستخدمة في النظام الصحي العُماني وفاعليتها.

الجدير بالذكر أن التعاون بين وزارة الصحة ومنظمة GHWP يمثل خطوة مهمة نحو تعزيز التكامل الإقليمي وتبادل الخبرات في مجال التنظيم والرقابة على الأجهزة والمستلزمات الطبية، إلى جانب دعم جهود سلطنة عُمان في تحقيق مواءمة تشريعية مع الأنظمة العالمية الرائدة في هذا المجال.